Akredytacja laboratorium – dlaczego ma znaczenie?

Powiązane wpisy

Wstęp

Wyobraźmy sobie nowoczesne laboratorium – laboranci ubrani w śnieżnobiałe kitle analizują próbki pod czujnym okiem surowej normy jakości. Dzięki akredytacji laboratorium klient ma pewność, że badania przebiegają zgodnie z międzynarodowymi standardami i że wyniki są wiarygodne. Potwierdza to m.in. definicja: akredytacja to formalne uznanie kompetencji jednostki badawczej do wykonywania określonych badań. Innymi słowy, akredytowane laboratorium podlega regularnym audytom jakości, co zwiększa zaufanie do raportów z badań. Z perspektywy klienta oznacza to mniejszą niepewność wyników i mniejsze ryzyko pomyłek, na przykład laboratorium akredytowane musi stosować walidowane metody i śledzić wzorcowe procedury, więc ich wyniki są bardziej precyzyjne i powtarzalne.

Czym jest akredytacja laboratorium?

Na obrazku widać napis ISO 17025 Certified

Akredytacja laboratorium to proces oceny przez niezależną jednostkę (np. PCA w Polsce czy ILAC na świecie), który sprawdza spełnienie normy jakościowej ISO/IEC 17025. Norma ta określa wymagania dotyczące kompetencji personelu, sprzętu, metod i systemu zarządzania jakością, które muszą spełniać laboratoria badawcze i wzorcujące. W praktyce oznacza to, że laboratorium akredytowane pracuje według ścisłych procedur, na przykład prowadzi dokumentację procesów, kalibruje przyrządy i szkoli personel, co przekłada się na rzetelność pomiarów. Dzięki akredytacji jego wyniki są respektowane przez władze i inne instytucje na równi z wynikami z laboratoriów lokalnych i zagranicznych. Norma ISO/IEC 17025 została opublikowana w 1999 r. przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) i jest uznawana globalnie. W większości krajów laboratorium musi być akredytowane wg tej normy, aby jego dane były oficjalnie honorowane. Na przykład niektóre instytucje rządowe wymagają, by wyniki badań były przygotowane tylko w laboratoriach akredytowanych – regulatorzy w USA czy UE coraz częściej nie uznają raportów z nieakredytowanych placówek. Innymi słowy, można by rzec, że akredytacja to „paszport” laboratorium. Potwierdza zgodność z międzynarodowymi standardami i umożliwia swobodne poruszanie się wyników pomiarów na rynku globalnym.

Korzyści akredytacji laboratorium

  • Precyzja i wiarygodność wyników – laboratorium akredytowane stosuje uznane metody badawcze i regularnie weryfikuje sprzęt, co zwiększa dokładność pomiarów. Dzięki temu zlecone analizy są rzetelniejsze, a dane spójne z obowiązującymi normami. Od strony klienta oznacza to mniejsze prawdopodobieństwo fałszywie negatywnych/pozytywnych wyników i większą pewność podjętych decyzji.
  • Zaufanie klientów i przewaga konkurencyjna – informacja, że laboratorium jest akredytowane, to silny argument marketingowy. Klienci ufają wynikom z laboratorium, które przeszło niezależną ocenę jakości. W rezultacie akredytowane laboratorium zyskuje dobrą reputację i częściej zdobywa zlecenia, czyli staje się bardziej konkurencyjne na rynku.
  • Uznawalność międzynarodowa – większość krajów honoruje akredytację zgodnie z zasadą „testowane raz, akceptowane wszędzie” (porozumienie ILAC MRA). Oznacza to, że certyfikat ISO/IEC 17025 wydany przez uznaną jednostkę akredytacyjną jest respektowany globalnie. Dla eksportera to duża korzyść, ponieważ nie musi ponownie badać produktów za granicą, co oszczędza czas i koszty. Z punktu widzenia laboratoriów daje to prestiż i otwiera drzwi do współpracy międzynarodowej.
  • Oszczędność czasu i optymalizacja procesów – proces akredytacji wymaga wewnętrznej reorganizacji: laboratorium wprowadza QMS, regularne audyty i nadzór. Choć wdrożenie systemu to wydatek czasu, w praktyce upraszcza dalszą pracę. Zmniejsza potrzebę niezależnych kontroli ze strony klientów (ci mogą skorzystać z przeprowadzonych audytów). Dodatkowo, dzięki standaryzacji metod unikamy powtórnych badań, w przypadku wyniku wątpliwego nie trzeba od razu zaczynać procedur od nowa. Ogólnie, ciągłe doskonalenie procesów jakościowych przekłada się na większą efektywność laboratorium.
  • Zgodność z wymogami prawnymi i normami – w niektórych sektorach (np. farmacja, żywność, środowisko) prawo wymaga badań przeprowadzonych przez laboratoria akredytowane. Przykładowo, w Kalifornii laboratoria testujące konopie indyjskie muszą posiadać akredytację ISO/IEC 17025, aby wyniki były legalne. Podobnie wiele europejskich norm i dyrektyw odnosi się do laboratoriów akredytowanych. Oznacza to, że akredytacja laboratorium często bywa konieczna do udziału w certyfikacji wyrobów i legalizacji produktów.

Wady akredytacji laboratorium

  • Wzrost biurokracji – laboratorium musi opracować i nadzorować szereg procedur oraz dokumentów (instrukcje, instrukcje pracy, rejestry jakości). W praktyce prowadzi to do znacznego zwiększenia liczby zapisów i formalności. Każdy proces pomiarowy jest szczegółowo dokumentowany, co może być uciążliwe zwłaszcza dla mniejszych zespołów.
  • Nakłady finansowe – wdrożenie systemu jakości i utrzymanie akredytacji generuje koszty. Należy zadbać o nowoczesny sprzęt spełniający standardy, jego kalibrację i serwis (często przy współpracy z krajowymi laboratoriami wzorcującymi). Do tego dochodzą opłaty związane z audytem akredytacyjnym (np. PCA w Polsce pobiera opłaty za wydanie i nadzór certyfikatu). Dla niektórych zakładów, zwłaszcza tych działających na małą skalę, może to oznaczać odczuwalny wzrost kosztów operacyjnych.
  • Czasochłonność wdrożenia – przygotowanie się do akredytacji (analiza luk, opracowanie dokumentacji, szkolenia personelu) to często proces wielomiesięczny. Każdy nowy standard lub procedura musi zostać przetłumaczony na praktykę w laboratorium. W związku z tym wdrożenie akredytacji może wymagać znacznego nakładu czasu kadry i chwilowo spowolnić codzienną pracę.
  • Opór na zmiany – wprowadzenie akredytacji wiąże się ze zmianą przyzwyczajeń pracowników (np. nowe sposoby raportowania, kontrola błędów). Niektórzy mogą być początkowo niechętni nowym obowiązkom. Zespół musi być dobrze przeszkolony i zmotywowany, aby system działał sprawnie.

Podsumowanie

Mimo pewnych trudności, akredytacja laboratorium znacząco zwiększa wartość usług badawczych. Laboratorium akredytowane buduje zaufanie odbiorców i organów kontrolnych. To pewność, że otrzymane wyniki są rzetelne i spełniają wymagania jakościowe. Dzięki akredytacji klient ma mniejsze ryzyko błędu pomiarowego, a urząd lub partner biznesowy uznaje raport za wiążący. Jak podkreślają eksperci, „laboratorium może być pewne, że produkuje wiarygodne dane, a użytkownicy tych danych mogą być pewni słuszności swoich decyzji”. W globalnej gospodarce akredytacja to symbol doskonałości, jakości i bezpieczeństwa, swoisty atut marketingowy laboratorium na równi z innymi wyróżnikami branży. Dlatego akredytacja laboratorium to nie tylko formalność, lecz strategiczna inwestycja: pozwala zdobyć przewagę konkurencyjną, ułatwia współpracę międzynarodową oraz daje klientom gwarancję najwyższej jakości badań.

Źródła

 

Spis treści

Masz pytania?

 Skontaktuj się z nami lub zostaw swoje dane, a oddzwonimy do Ciebie

Kontakt

Kontakt

Envelope Phone Map-marker-alt Clock
11

Email

biuro@jorlab.pl

Telefon

+48 731 900 109

Biuro

ul. Mazowiecka 52-68 budynek 8, 87-100 Toruń

Godziny pracy

Pn-Pt 8:00 - 16:00